Kho thuốc đạt chuẩn GSP là gì? Tiêu chuẩn và điều kiện kho GSP trong bảo quản dược phẩm

Để đảm bảo chất lượng thuốc và dược phẩm thì ngoài việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP còn phải lưu ý đến tiêu chuẩn GSP. Vật kho thuốc đạt chuẩn GSP là gì? Tiêu chuẩn và điều kiện kho GSP trong bảo quản dược phẩm được quy định như thế nào? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn giải đáp vấn đề trên. 

Kho thuốc đạt chuẩn GSP là gì?

Tiêu chuẩn GSP là gì?

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) hay còn gọi là “Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc”. Tiêu chuẩn này bao gồm các quy định, biện pháp bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng. 

Kho thuốc đạt chuẩn GSP là gì?

Kho thuốc đạt chuẩn GSP là kho đáp ứng được tất cả các tiêu chuẩn về GSP theo quy định của bộ y tế. Để bảo quản thuốc tốt thì phải cất trữ an toàn cho thuốc, bao bì phải được đóng gói kỹ càng và các giấy tờ hồ sơ như phiếu xuất và biên nhận phải rõ ràng, chính xác. 

>>>> Tìm hiểu thêm:Tổng hợp các loại giấy chứng nhận trong xuất nhập khẩu cho doanh nghiệp

Tiêu chuẩn và điều kiện kho GSP đạt chuẩn 

Để nhận được giấy chứng nhận kho thuốc đạt chuẩn GSP, doanh nghiệp cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn và điều kiện bắt buộc như sau:

1. Tiêu chuẩn thiết kế kho GSP đạt chuẩn 

- Về địa điểm kho GSP: Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy.

- Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

- Về diện tích kho GSP: Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhận, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho,…

- Về thiết kế, xây dựng kho GSP: Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

​2. Tiêu chuẩn bảo quản trong kho GSP đạt chuẩn

Điều kiện nhiệt độ và độ ẩm bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP: 

- ​Bảo quản ở nhiệt độ thường là 15-25 độ C, tối đa là 30 độ C.

- Với những thuốc không rõ nhãn hiệu, độ ẩm kho không vượt quá 70%.

- Nhiệt độ kho lạnh không vượt quá 8 độ C.

- Nhiệt độ tủ lạnh trong khoảng 2-8 độ C.

- Nhiệt độ kho đông lạnh không được vượt quá - 10 độ C.

- Nhiệt độ kho mát trong khoảng 8-15 độ C.

- Nhiệt độ của kho nhiệt độ phòng phải nằm trong khoảng 15-25 độ C đến 30 độ C.

3. Tiêu chuẩn nhân sự kho GSP đạt chuẩn

- Thủ kho có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược và trình độ lương dược hoặc dược sĩ trung học đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu.

- Nhân viên phải có trình độ phù hợp với công việc được giao cũng như hiểu biết về dược và nghiệp vụ bảo quản như: Phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, phương pháp bảo quản, chất lượng thuốc. Phải được đào tạo thường xuyên về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.

- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của Nhà nước.

4. Tiêu chuẩn quản lý kho GSP đạt chuẩn

- Tất cả các nguyên liệu thuốc và loại thuốc đều phải được kiểm tra kỹ càng về hạn dùng.

- Tuyệt đối không cấp phát thuốc trong tình trạng tem mác bị rách, không rõ ràng. Nguyên liệu chế biến thuốc có bao bì hư hại hoặc có nghi ngờ về chất lượng.

- Nguyên liệu chế biến thuốc, thùng đựng nguyên liệu cần phải được đóng kín để tránh rơi vãi, nhiễm khuẩn.

- Các sai lệch, thất thoát trong quá trình kiểm tra cần phải được điều tra cụ thể để tìm ra nguyên nhân.

5. Tiêu chuẩn trang thiết bị kho GSP đạt chuẩn

- Cần có trang thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.

- Có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

- Có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.

- Có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

- Trang bị trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.

6. Tiêu chuẩn thuốc trả về 

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

- Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.

- Mọi lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ.

- Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.

7. Tiêu chuẩn thuốc thu hồi

- Thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo.

- Có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được giao trách nhiệm thu hồi.

- Điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.

Giấy chứng nhận kho GSP đạt chuẩn

Giấy chứng nhận kho GSP đạt chuẩn là gì?

Giấy chứng nhận kho GSP là giấy chứng nhận kho bảo quản thuốc của bạn đã đạt tiêu chuẩn theo quy định GPS của bộ Y tế. Giấy chứng nhận GSP được cấp trực tại Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố trong vòng 30 ngày sau khi đăng ký đánh giá với giấy tờ đầy đủ. 

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận kho GSP đạt chuẩn

- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc GIấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.

- Bản đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (theo mẫu).

- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo Thực hành tốt bảo quản thuốc tại cơ sở.

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở, sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.

- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng. 

Trình tự cấp giấy chứng nhận kho GSP đạt chuẩn

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Bộ Y tế.

Bước 2: Xử lý hồ sơ đăng ký, thời gian xử lý thông thường 5 ngày. Sau thời gian trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định thành lập đoàn đánh giá.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Sau 30 ngày làm việc kể từ khi có kết quả đánh giá, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bảo quản thuốc trong kho là một khâu cực kì quan trọng vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc. Việc nắm được các tiêu chuẩn và quy định trong xây dựng, quản lý kho thuốc đạt chuẩn GSP sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế được rất nhiều nguy cơ tiềm ẩn, giúp cho hoạt động kinh doanh được thực hiện dễ dàng hơn.

>>>> Tham khảo thêm: Khám phá các phương pháp thanh toán quốc tế trong xuất nhập khẩu