Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP được hiểu như thế nào

Việc xây dựng tiêu chuẩn nhà xưởng GMP là điều mà đa số các doanh nghiệp hiện nay đều hướng tới. Vậy nhà xưởng GMP là gì? Có những tiêu chuẩn nhà xưởng GMP nào? Cùng cập nhật ngay trong bài viết dưới đây nhé!

Nhà xưởng đạt chuẩn GMP là gì?

- Định nghĩa:

GMP là chữ viết tắt của “Good Manufacturing Practices” được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Nhà xưởng đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO.

- Các loại nhà xưởng áp dụng tiêu chuẩn GMP

Các loại nhà xưởng áp dụng tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay như: Dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và một số ngành nghề khác. 

Xem thêm: Tiêu chuẩn thiết kế nhà xưởng sản xuất thực phẩm theo ISO 22000

Lợi ích khi đáp ứng tiêu chuẩn nhà xưởng GMP

Những lợi ích của nhà xưởng tiêu chuẩn GMP đem đến cho doanh nghiệp:

- Chuẩn hóa quy trình sản xuất, bảo quản thực phẩm theo đúng kỹ thuật.

- Loại bỏ các yếu tố, tiềm năng có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm và quy trình nhà xưởng.

- Tiết kiệm chi phí và tối ưu quá trình sản xuất sản phẩm.

- Nâng cao chất lượng sản phẩm, chất lượng quy trình sản xuất.

- Gia tăng thương hiệu doanh nghiệp sản xuất, chất lượng sản phẩm.

Quy định về tiêu chuẩn nhà xưởng GMP

Thiết kế, lắp đặt nhà xưởng và các thiết bị sản xuất

- Trần chỉ nên cao không quá 2.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn.

- Tiếp giáp tường nền, tiếp giáp tường tường, tiếp giáp tường trần: bo tròn lõm.

- Nền, tường, trần: cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.

- Tất cả các gờ tường đều phải vát chéo 45 độ.

- Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3cm.

- Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm, đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng (dùng bẫy nước và lưới chặn).

- Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nên, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn.

Tìm hiểu: Quy định cần biết đối với nhà xưởng đạt chuẩn HACCP

Hệ thống chiếu sáng

Tất cả các đèn lắp đặt đều phải có máng chụp, nên lắp âm trần để có ánh sáng tốt nhất.

Các thiết bị không di chuyển được

- Tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy. 

- Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác. 

- Tại các vị trí sinh bụi ( như là sàn nhà, trần nhà,…) cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng.

Nếu đang tìm kho xưởng đang chuẩn hãy cùng tham khảo Kho xưởng cho thuê Đồng Nai đẹp nhất của chủ đầu tư A Connection

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP bao gồm:

1/ Đơn đăng ký kiểm tra.

2/ Bản sao có chữ ký kèm đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập nhà máy hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

3/ Sơ đồ tổ chức, nhân sự trong cơ sở sản xuất.

4/ Tài liệu, chương trình và bản báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo tại cơ sở.

5/ Sơ đồ vị trí địa lý và hình thức thiết kế nhà máy, bao gồm:

- Sơ đồ mặt bằng tổng thể.

- Sơ đồ đường đi của công nhân.

- Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm.

- Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ cho sản xuất.

- Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy.

- Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của cơ sở sản xuất.

- Sơ đồ xử lý chất thải của nhà máy.

6/ Danh mục các thiết bị hiện có của nhà máy.

Trình tự xin cấp chứng nhận nhà xưởng GMP

1/ Cơ sở tiến hành gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

2/ Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thực hiện thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục quản lý sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

3/ Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược đưa ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất/nhà xưởng theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP - WHO cùng các quy định chuyên môn hiện hành. Theo đó, biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

4/ Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận. Tuy nhiên, nếu cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP - WHO thì cần tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp lại hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

5/ Tiến hành cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.

Đọc thêm: Cách bố trí xưởng sản xuất thực phẩm đạt chuẩn
Trên đây là toàn bộ những quy định về tiêu chuẩn nhà xưởng GMP mà Thuematbang.com.vn tổng hợp được. Mong rằng những thông tin mà chúng tôi cung cấp sẽ giúp ích cho bạn trong quá trình quản lý vận hành nhà xưởng.